Suite à plusieurs cas d’hépatite grave chez des femmes traitées pour un fibrome avec le médicament Esmya, l’Agence européenne du médicament (EMA) va réévaluer le rapport bénéfice-risque de ce traitement.
Suite à la survenue de cas graves d’atteintes du foie ayant nécessité une transplantation chez des patientes traitées par Esmya®, l’Agence européenne du médicament (EMA) vient de lancer une évaluation approfondie de ce risque hépatique potentiel.
Esmya est habituellement prescrit pour soulager les symptômes modérés à sévères des fibromes
utérins chez la femme en âge de procréer. Dans l’attente des conclusions de cette évaluation du rapport bénéfice-risque, l’Agence nationale de sécurité du médicament demande aux patientes de contacter leur médecin pour qu’il réévalue leur situation et leur prescrive un bilan hépatique (examen sanguin) au moins une fois par mois lors du traitement, puis 2 à 4 semaines après son arrêt.
Si les résultats du bilan montrent une élévation importante du taux de certaines enzymes (les transaminases), le traitement sera interrompu.
Les symptômes à surveiller si vous êtes sous Esmya
L’ANSM demande également aux patientes actuellement sous Esmya de ne négliger aucun signe ou symptôme particulier tels que :
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Manque d’appétit sévère (anorexie)
Perte de poids
Nausées ou vomissements
Fatigue inhabituelle
Faiblesse musculaire
Douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
Urines inhabituellement foncées
Et de contacter leur médecin si l’un ou plusieurs de ces symptômes apparaissent.
Pas de nouvelle prescription du médicament
Dans le même temps, l’ANSM et l’EMA demandent aux médecins de ne commencer aucun nouveau traitement avec Esmya et de ne pas renouveler les prescriptions des patientes ayant terminé leur précédent cycle de traitement.
“Pour les patientes en cours de traitement, le choix de la poursuite du traitement doit être réévalué au cas par cas avec le médecin prescripteur en prenant en compte le bénéfice-risque individuel” souligne l’ANSM.
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