L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) au baclofène dans le traitement de l’alcoolisme.
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de se prononcer sur la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement spécifique de l’alcoolisme déposée par le laboratoire Ethypharm en avril 2017. “A notre connaissance, il n’existe aucune autre demande d’AMM au monde du baclofène pour l’alcoolo-dépendance” avait alors expliqué le directeur de l’ANSM, Dominique Martin, qui estimait à environ 100 000 le nombre de patients sous baclofène en France.
Le Baclofène a des effets parfois spectaculaires chez certains patients mais présente aussi des risques. C’est ce qui a poussé l’ANSM à s’appuyer aussi sur les avis d’un groupe d’experts indépendants (CSST) pour octoyer l’AMM.
“Au regard des données disponibles et compte-tenu du problème de santé publique majeur que représente l’alcoolisme, l’ANSM a décidé d’octroyer l’AMM à la spécialité BACLOCUR® (baclofène) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l’alcoolo-dépendance, en raison de l’intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique, en prévoyant un suivi renforcé dès sa commercialisation” souligne l’Agence du médicament dans un communiqué.
Pas plus de 80 mg/jour
A l’heure actuelle, le baclofène prescrit comme relaxant musculaire chez les patients souffrant de sclérose en plaques, bénéficie d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) chez les patients souffrant d’alcoolisme. Ces derniers se verront désormais prescrire le Baclocur par leur médecin, à la dose “la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable”. Mais la posologie maximale ne pourra pas dépasser 80mg/jour.
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