Depuis lundi, les implants mammaires des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan ne disposent plus du marquage CE. Ils ne peuvent plus être commercialisés ni en France, ni en Europe.
Le GMED est l’unique organisme de certification des dispositif médicaux. Tous les 5 ans, il vérifie s’il est possible de renouveler le marquage CE sur les dispositifs qui ont souscrit aux normes de sécurité et l’ont obtenu. Il y a quelques jours, le GMED a donc annoncé qu’il retirait ce marquage CE aux implants texturés Allergan, en raison des risques de développement de lymphomes.
“Désormais, ces dispositifs médicaux ne peuvent plus être commercialisés en France et en Europe” souligne l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui a demandé à la société Allergan de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé.
Un comité d’experts se réunit en février
L’ANSM rappelle qu’elle “n’a pas identifié de risque immédiat pour la santé des femmes porteuses des implants concernés”. Toutefois, les autorités sanitaires recommandent depuis quelques semaines aux professionnels de santé “d’utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse”.
Un comité d’experts doit se réunir les 7 et 8 février prochains pour auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés pour bénéficier d’un éclairage global sur l’utilisation des implants mammaires. A l’issue de ces auditions et de l’avis du comité d’experts, l’ANSM prendra une décision sur l’utilisation des implants mammaires à enveloppe texturée, en chirurgie esthétique et reconstructrice.
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